[약제] 고시 제2019-191호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내

보건복지부 고시 제2019 - 191호

「국민건강보험법」 제41조 제3항 및 제4항, 「국민건강보험법 시행령」 제19조제1항 관련 [별표2] 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2019-171호(2019.7.29.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년 8월 28일
 보 건 복 지 부 장 관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」고시 일부개정

1. 주요개정내용

  ○ 총 26항목 : 신설 2항목, 변경 23항목, 삭제 1항목

  < 신설 2항목 >
    - Salmeterol xinafoate + budesonide 복합제인 '제피러스흡입용캡슐300/25마이크로그램 등 2품목'이 등재 예정임에 따라, 부분조절 이상 단계의 성인의 천식에 급여 인정
   - 허가사항 내에서 Potassium citrate 경구제(유로시트라케이10mEq서방정)가 급여 인정됨을 기준 설정

  < 변경 23항목 >
    - 경구용 항전간제(일반원칙), Midazolam 주사제 등 용어변경(간질 → 뇌전증, 항전간제 → 항뇌전증약, 간질중첩증 → 뇌전증 지속상태)
    - '저메틸화제를 이용한 저강도 관해-유도 요법을 받고 있는 환자'에 Posaconazole 경구제(녹사필장용정)의 투여 인정 요건을 명시
   - '위장운동 저하로 경구제 투여가 유효하지 않은 경우'에 Sodium valproate 주사제 급여 인정
   - 중증 소아 간대성 근경련 간질 환자(드라벳증후군)의 난치성 긴장간대 대발작 치료에 부가요법으로 3제(Valproate+Clobazam+ Stiripentol 경구제) 치료 중 부작용 발생 시 2제 요법에 대해 Stiripentol 경구제(디아코미트) 급여 인정함
   - 틱이나 뚜렛 증후군을 동반하지 아니한 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)에 Clonidine HCl 경구제(켑베이서방정 0.1mg) 급여 인정
   - Ubidecarenone 경구제(데카키논캡슐), L-Carnitine(엘칸정·엘칸주사 등)의 인정 대상을 미토콘드리아 근육병증에 1종 검사로 확인된 경우로 변경
   - 만성심부전의 LVEF 35%초과에서 40%이하에 Sacubitril·Valsartan 경구제(엔트레스토필름코팅정) 급여 확대
   - 복부수술을 받은 환자 중 혈전색전증 합병증의 위험이 높다고 판단되는 환자의 정맥혈전색전증 예방에 Fondaparinux sodium 주사제(아릭스트라주) 급여 인정
   - Eptacog alfa 주사제(노보세븐알티주), Anti-inhibitor coagulant complex 주사제(훼이바주)에 우회인자 투여 대상을 5BU로 확대하고, Eptacog alfa 주사제(노보세븐알티주)의 허가범위를 초과하여 중증 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자의 중증 출혈에 급여 인정 등

  < 삭제 1항목 >
   - Fosphenytoin 주사제(품명: 쎄레빅스주사)를 허가사항과 동일한 범위로 급여 인정하고, 동 기준을 삭제

  ○ 시행일:  2019. 9. 1.(일)

* 약제 급여기준 개정 고시 내용의 자세한 사항은 건강보험심사평가원(약제관리실) 또는 보건복지부(보험약제과)로 문의하여 주시기 바랍니다.

<건강보험평가원(약제관리실)>
  ○ 급여 기준 개정
  - [229] 기타의 호흡기관용약 “Salmeterol xinafoate micronized + budesonide 흡입제(품명: 제피러스흡입용캡슐300/25마이크로그램 등)” : ☎ 02-2182-2457
   - [259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 ″Potassium citrate 경구제(품명: 유로시트라케이10mEq서방정)″: ☎ 02-2182-8548
   - [일반원칙] 경구용 항전간제 : ☎ 02-2182-8535
   - [일반원칙] 항진균제 : ☎ 02-2182-8545
   - [112] 최면진정제 ”Midazolam 주사제(품명: 바스캄주 등)” : ☎ 02-2182-8535
   - [113] 항전간제  “Stiripentol 경구제(품명:디아코미트)“ : ☎ 02-2182-2464
   - [113] 항전간제 “Gabapentin 경구제(품명: 뉴론틴캡슐 등), Lamotrigine 경구제(품명:라믹탈정 등)“, “Levetiracetam 주사제(품명 : 큐팜주사500 밀리그램 등)“ : ☎ 02-2182-8535
   - [113] 항전간제 “Sodium valproate 주사제(품명 : 데파킨주 등)“ : ☎ 02-2182-8536
   - [117] 정신신경용제 “Lorazepam 주사제(품명 : 아티반주)“ : ☎ 02-2182-8535
   - [119] 기타의 중추신경용약 “Clonidine HCl 경구제(품명: 켑베이서방정 0.1mg)“ : ☎ 02-2182-8565
   - [119] 기타의 중추신경용약 “Pregabalin 일반형 경구제(품명: 리리카캡슐 등)“: ☎ 02-2182-8535
   - [211] 강심제 “Ubidecarenone 경구제(품명 : 데카키논캡슐)“: ☎ 02-2182-2453
   - [219] 기타의 순환계용약 “L-Carnitine(품명: 엘칸정· 엘칸주사 등)“ : ☎ 02-2182-2453
   - [219] 기타의 순환계용약 “Sacubitril·Valsartan 경구제(품명: 엔트레스토필름코팅정 50, 100, 200㎎)“: ☎ 02-2182-8548
   - [232] 소화성궤양용제 “Tegoprazan 경구제(품명: 케이캡정50밀리그램)“: ☎ 02-2182-8549
   - [259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 “Potassium citrate, Citric acid 경구제(품명: 유로시트라씨산 등)“: ☎ 02-2182-8548
   - [332] 지혈제 “Eptacog alfa 주사제(품명: 노보세븐알티주)“: ☎ 02-2182-8565
   - [333] 혈액응고저지제 “Fondaparinux sodium 주사제(품명: 아릭스트라주)“: ☎ 02-2182-2458
   - [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 “Nafamostat 주사제(품명 : 주사용후탄 등, 주사용후탄 50등)“: ☎ 02-2182-8565
   - [439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단 “사람유래 피부각질세포 (품명: 칼로덤)“: ☎ 02-2182-2464
   - [634] 혈액제제류 “Anti-inhibitor coagulant complex 주사제(품명: 훼이바주)“: ☎ 02-2182-8565
   - [729] 기타의 진단용약 “Corticorelin trifluoroacetate(품명: 씨알에이치페링 등)“, “Somatorelin acetate(품명: 지에이치알에이치페링)“: ☎ 02-2182-8535
   - [113] 항전간제 “Fosphenytoin 주사제(품명: 쎄레빅스주사)“: ☎ 02-2182-8535

<보건복지부(보험약제과)> ☎ 044-202-2757

※ 수정사항 : 별지2. 변경 급여기준(13p)

-[219] L-Carnitine (품명 : 엘칸정·엘칸주사 등) ‘세부인정기준 및 방법’ 1호 현행기준이 잘못 표기되어 수정하였음

 * 붙임 정오표 또는 별지2. 변경 급여기준(수정)을 확인하시기 바랍니다.

2019091091739_(제2019-191호)_요양급여의_적용기준_및_방법에_관한_세부사항(약제)_고시_일부개정안_1부.hwp

2019091091750_(제2019-191호)__요양급여의_적용기준_및_방법에_관한_세부사항(약제)_고시_개정_변경대비표_1부.hwp