보건복지부 고시 제2022-227호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2022-211호(2022. 9. 1.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2022년 9월 30일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정(안)

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[132] olopatadine + mometasone furoate 외용제(품명:리알트리스 나잘스프레이액), [618] Ceftolozane + Tazobactam 주사제(품명: 저박사주)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 당뇨병용제, [142] Belimumab주사제(품명: 벤리스타주 120밀리그램 등), [218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + atorvastatin 복합경구제(품명: 아트맥콤비젤연질캡슐), [219] 고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제, [399] Denosumab 주사제(품명 : 프롤리아 프리필드시린지), [399] Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등), [629] Sofosbuvir 경구제(품명: 소발디정)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2022년 10월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[132] 이비과용제
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[132] olopatadine + mometasone furoate 외용제 (품명:리알트리스 나잘스프레이액)	(없음)	허가사항 범위(성인 및 12세 이상 청소년의 계절 알레르기비염) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	등재 예정인 olopatadine +mometasone furoate 외용제(리알트리스나잘스프레이액)는 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 급여기준을 설정함.
※ 관련근거 · Harrison’s Principles of Internal Medicine, 20e · Current Medical Diagnosis & Treatment 2021. · Kimek L. et al. ARIA guideline 2019; treatment of allergic rhinitis in the German health system · 대한천식알레르기학회(대알학 제2020-073호, 2020.09.23.) · Nenasheva N.M. et al. Efficacy and safety of the combination medication GSP 301 NS in patients with seasonal allergic rhinitis: a Russian multicenter randomized open-label clinical trial. Practical Allergology. 2021. No.1. P.66-77 · Hampel FC. et al. Olopatadine-mometasone combination nasal spray: Evaluation of efficacy and safety in patients with seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc 40:261–272, 2019; doi: 10.2500/aap.2019.40.4223 · Gross GN. et al. Efficacy and safety of olopatadine-mometasone combination nasal spray for the treatment of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 122 (2019) 630-638 · Segall N. et al. Long-term safety and efficacy of olopatadine-mometasone combination nasal spray in patients with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc 40:301–310, 2019; doi: 10.2500/aap.2019.40.4233 · Patel P. et al. Effect of olopatadine-mometasone combination nasal spray on seasonal allergic rhinitis symptoms in an environmental exposure chamber study. Ann Allergy Asthma Immunol 122 (2019) 160−166

[별지 1]

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[618] Ceftolozane + Tazobactam 주사제 (품명: 저박사주)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 복잡성 복강 내 감염(Complicated intra-abdominal infections), 복잡성 요로감염(Complicated urinary tract infections)과 원내 감염 폐렴(Hospital-acquired and ventilator-acquired pneumonia)에 Carbapenem계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이 증명된 경우 요양급여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.	등재 예정인Ceftolozane+ Tazobactam 주사제 (품명: 저박사주)는 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 급여기준을 설정함.

[별지 2]

[일반원칙] 당뇨병용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ∼ 바. (생 략) ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] · Biguanide계: Metformin HCl · Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide · Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide · α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose · Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl · DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Teneligliptin, <추 가>, <추 가> Vildagliptin, Vildagliptin HCl, Vildagliptin nitrate · SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin [경구제 중 복합제] · Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+ Metformin HCl · Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl · Voglibose+Metformin HCl · Lobeglitazone sulfate+Metformin HCl, Pioglitazone HCl+Metformin HCl · Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride · Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+ Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Teneligliptin +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl · Alogliptin+Pioglitazone HCl · Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin + Metformin HCl (이하 생략)	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ∼ 바. (현행과 같음) ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] · Biguanide계: Metformin HCl · Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide · Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide · α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose · Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl · DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Teneligliptin HBr, Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate, Vildagliptin, Vildagliptin HCl, Vildagliptin nitrate · SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin [경구제 중 복합제] · Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+ Metformin HCl · Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl · Voglibose+Metformin HCl · Lobeglitazone sulfate+Metformin HCl, Pioglitazone HCl+Metformin HCl · Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride · Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+ Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl · Alogliptin+Pioglitazone HCl · Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin + Metformin HCl (현행과 같음)	○Teneligliptin hydrochloride(품명: 테네론정20밀리그램 등) 26품목 및 Teneligliptin ditosylate (품명: 테리움정20밀리그램 등) 11품목이 등재 예정임에 따라, 대상약제에 해당 성분명을 추가함.

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Belimumab주사제 (품명: 벤리스타주 120밀리그램 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (생 략) 나. 투여방법 1) 최초 투약 후 24주 째 평가를 통하여 SELENA-SLEDAI※가 4 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 2) 최초 투약 후 12개월째 평가를 통하여 첫 24주째의 평가 결과가 유지되면 추가 6개월간의 사용을 인정함.(최대 18개월) (이하생략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (생 략) 나. 투여방법 1) 최초 투약 후 24주 째 평가를 통하여 SELENA-SLEDAI※가 4 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 2) 이후 6개월마다 평가하여 첫 24주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함(최대 36개월). (이하생략)	○급여기준 설정 이후 장기 관찰연구 결과가 추가적으로 보고됨에 따라, 최대 투약기간을 연장함.
※ 관련근거 · Van Vollenhoven et al, Long-term safety and limited organ damage in patients with systemic lupus erythematosus treated with belimumab: a Phase III study extension, Rheumatology 2020;59:281291, doi:10.1093/rheumatology/kez279 Advance Access publication 13 July 2019 · Y. Tanaka, SC Bae et al, Long-term open-label continuation study of the safety and efficacy of belimumab for up to 7 years in patients with systemic lupus erythematosus from Japan and South Korea, RMD Open 2021;7:e001629. doi:10.1136, rmdopen-2021-001629 · R. A. Furie et al, Long-Term Safety and Efficacy of Belimumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus, A Continuation of a Seventy-Six–Week Phase III Parent Study in the United States, ARTHRITIS & RHEUMATOLOGY Vol. 70, No. 6, June 2018, pp 868–877

[218] 동맥경화용제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + atorvastatin 복합경구제 (품명: 아트맥콤비젤연질캡슐)	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증 (1) Atorvastatin 40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, (2) 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - 가) 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐 인정 나) 위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐 인정 나. (생 략) * (생 략)	[439] Omega-3-acid ethyl esters 90 + atorvastatin 복합경구제 (품명: 아트맥콤비젤연질캡슐 등)	각 약제별 허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증 (1) Atorvastatin <삭 제> 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, (2) 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - 가) 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정 나) 위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정 나. (현행과 같음.) * (현행과 같음.)	○‘아토메가연질캡슐5/1000mg’ ‘아트맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램’ 2품목이 등재 예정임에 따라, 해당고시 품명에 ‘등’을 추가하고, 각 약제별 허가사항 이 다른 점을 고려하여 각 약제별 허가사항 범위 및 인정기준 내에서 투여토록 문구를 변경함.

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[219] 고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, · Amlodipine + Rosuvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Atorvastatin · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Nebivolol + Rosuvastatin, · Amlodipine + Candesartan + Atorvastatin, · Amlodipine + Fimasartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Valsartan + Atorvastatin, · Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin + Ezetimibe · <추 가>	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, · Amlodipine + Rosuvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Atorvastatin · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Nebivolol + Rosuvastatin, · Amlodipine + Candesartan + Atorvastatin, · Amlodipine + Fimasartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Valsartan + Atorvastatin, · Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin + Ezetimibe · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe	○Amlodipine, Telmisartan, Rosuvastatin, Ezetimibe 복합경구제(품명: 로제텔핀정80/10/10/5밀리그램 등) 8품목이 등재 예정임에 따라, 대상약제에 해당 성분 조합 추가함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[399] Denosumab 주사제 (품명: 프롤리아 프리필드시린지)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5). <추 가> 2) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우 * 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 나. 투여기간: 투여대상 1)<추 가>에 해당하는 경우에는 1년(2회), 2)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 –2.5 이하<추 가>로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 다. (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5). 2) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT): 80㎎/㎤ 이하인 경우 3) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절*이 확인된 경우 * 골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 나. 투여기간: 투여대상 1), 2)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 3)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 –2.5 이하(또는 QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 다. (현행과 같음)	○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 QCT 검사로 골다공증이 진단된 경우를 투여대상으로 급여확대함.
※ 관련근거 · Grainger & Allison's Diagnostic Radiology. Seventh Edition ⓒ 2021 > Chapter 43. Metabolic and Endocrine Skeletal Disease · Rheumatology. Seventh Edition. ⓒ 2019 > Chapter51. Dual x-ray absorptiometry and measurement of bone · Williams Textbook of Endocrinology. Fourteenth Edition. ⓒ 2020 > Chapter 30. Osteoporosis: Basic and Clinical Aspects · Goldman-Cecil Medicine. Twenty Sixth Edition. ⓒ 2020 > Chapter230. Osteoporosis · 2019 ISCD Official Positions - Adult · Klaus Engelke, et al, Clinical Use of Quantitative Computed Tomography (QCT) of the Hip in the Management of Osteoporosis in Adults: the 2015 ISCD Official Positions-Part I. Journal of Clinical Densitometry: Assessment & Management of Musculoskeletal Health, vol. 18, no. 3, 338e358, 2015 · ACR-SPR-SSR PRACTICE PARAMETER FOR THE PERFORMANCE OF MUSCULOSKELETAL QUANTITATIVE COMPUTED TOMOGRAPHY (QCT). Revised 2018 (Resolution 9) The American College of Radiology · AACE Guideline 2020. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/ AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE DIAGNOSIS AND TREATMENT OF POSTMENOPAUSAL OSTEOPOROSIS. · NOGG Guideline 2017. Clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis · WHO SCIENTIFIC GROUP ON THE ASSESSMENT OF OSTEOPOROSIS AT PRIMARY HEALTH CARE LEVEL. Summary Meeting Report Brussels, Belgium, 5-7 May 2004 · 2021 골절을 동반한 골다공증의 진료지침 (골다공증학회) · Michael R., et al, Denosumab Densitometric Changes Assessed by Quantitative Computed Tomography at the Spine and Hip in Postmenopausal Women With Osteoporosis. J Clin Densitom, 2013;16(2):250e256 · Hong Yoon, et al, What Causes the Discrepancy between Quantitative Computed Tomography and Dual Energy X-Ray Absorptiometry? eISSN 2465-891X The Nerve 2021;7(2):64-70 · Na Li, et al, Clinical Study. Comparison of QCT and DXA: Osteoporosis Detection Rates in Postmenopausal Women. Hindawi Publishing Corporation International Journal of Endocrinology Volume 2013, Article ID 895474, 5 pages · PBS > denosumab · Aetna > deonosumab

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[399] Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제 (품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이회에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 기존 유사 효능효과 주사제(파미드로네이트 등)에 불응성이거나 부작용으로 투여가 불가능한 골파제트병 나. ∼ 다. (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이회에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. X선 소견에서 확인된 골파제트병(Paget’s disease) 나. ∼ 다. (현행과 같음)	○교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌등에서 zoledronic acid가 pamidronate보다 통증완화효과 및 ALP수치 정상화에 우월한 결과를 보였고, 골파제트병에 최선의 치료로 추천됨에 따라, 급여기준을 변경함.
※ 관련근거 ㆍHarrison's Principles of Internal Medicine, 20e. Copyright ⓒ 2018. > Chapter 405: Paget’s Disease and Other Dysplasias of Bone ㆍGoldman-Cecil Medicine, Twenty-Sixth Edition. Copyright ⓒ 2020 > Chapter 233. Paget Disease of Bone ㆍCurrent Medical Diagnosis and Treatment 2020, Fifty-Ninth Edition. Fifty-Ninth Edition > 26-18: Paget Disease of Bone (Osteitis Deformans) ㆍRheumatology, Seventh Edition. Copyright ⓒ 2019 > Chapter 203. Paget disease of bone ㆍ(JBMR 2019) Stuart H Ralston, et al, Diagnosis and Management of Paget’s Disease of Bone in Adults: A Clinical Guideline, Journal of Bone and Mineral Research, Vol.34, No.4, Month 2018, pp 579-604 DOI: 10.1002/jbmr.3657 ㆍ(미국·유럽내분비학회, 2014) Frederick R. Singer, et al, Paget’s Disease of Bone: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab, December 2014, 99(12):4408.4422 ㆍCorral-Gudino L, Tan AJ, Del Pino-Montes J, Ralston SH. Bisphosphonates for Paget’s disease of bone in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2017;12:CD004956. ㆍMerlotti D, Gennari L, Martini G, et al. Comparison of different intravenous bisphosphonate regimens for Paget’s disease of bone. J Bone Miner Res. 2007;22(10):1510.7. ㆍAetna (Last Review 03/25/2020) > Zoledronic acid (e.g., Reclast) ㆍPBAC > ZOLEDRONIC ACID > Symptomatic Paget disease of bone

[629] 기타의 화학요법제

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현 행

개 정(안)

[629]

Sofosbuvir 경구제

(품명: 소발디정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아   래 -

가. (생  략)

(생  략) - 표

<신  설 > - 표

(생  략)

나. (생  략)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아   래 -

가. (현행과 같음)

(현행과 같음)

대상 환자: 만 12세 이상 만 18세 미만 만성 C형 간염 환자 중	투여 방법 · 기간
유전자형 2형 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 다른 HCV 프로테아제 저해 제 치료 경험이 없고 이전 페그인터페론 알파 치료에 실패한 환자	이 약 + 리바비린 12주
유전자형 3형 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해 제 치료에 실패한 환자	이 약 + 리바비린 24주

(현행과 같음)

나. (현행과 같음)

○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가)
의견 등을 참조하여 소아(만 12세 이상 만 18세 미만)의 유전    자형 2, 3형 만성 C형 간염에 대한 급여기준 확대

※관련근거

· Cecil Essentials of Medicine 10e. 2022 ＞ Chap.38 Inflammatory Bowel Disease

· AASLD-IDSA(The American Association for the Study of Liver Diseases and the Infectious Diseasses Society of America Present) guideline, HCV Guidance : Recommendations for Testing, Managingm and Treating Hepatitis C

· Sofosbuvir and Ribavirin in Adolescents 12-17 Years Old With Hepatitis C Virus Genotype 2 or 3 Infection. HEPATOLOGY, VOL., 66, NO. 4, 2017

· AETNA (2021. 3. 24.) - 성인 및 소아(만 12세 이상 만 18세 미만) 기준

· SMC (2018. 2. 9.) - 소아(만 12세 이상 만 18세 미만) 기준