보건복지부 고시 제2022-268호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2022-250호(2022. 10. 31.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2022년 11월 30일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[122] Eperisone hydrochloride 경구제(품명: 뮤렉스정 등), [232] Sodium alginate 경구제(품명: 라미나지액 등), [634] Human coagulation factor X 주사제(품목: 코아가덱스주250IU 등)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 내용액제(시럽 및 현탁액 등), [131] Triamcinolone acetonide 주사제(품명: 마카이드주), [232] 프로톤 펌프 억제 경구제 Esomeprazole(품명: 넥시움정 등), [241] Somatropin 주사제(성장호르몬제)(품명: 유트로핀주 등), [339] Romiplostim 주사제(품명: 로미플레이트주250마이크로그램), [396] Dapagliflozin 경구제(품명: 포시가정10밀리그램), [439] Vedolizumab 주사제(품명: 킨텔레스프리필드펜주)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2022년 12월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 1]

[122] 골격근이완제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[122] Eperisone hydrochloride 경구제 (품명: 뮤렉스정 등)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통	○’22년 급여적정성 재평가 결과에 따라, 급여기준을 신설함
※ 관련근거 · Chronic Pain by Medical, Interventional, and Integrative Approaches (2013) · 麻酔薬および麻酔関連薬使用ガイドライン 第３版 Ⅺ ペイン (마취 또는 마취 관련 약 사용지침 제 3판) (2019) · 痛 診療ガイドライン 2019/改訂第2版 (요통 진료 가이드라인) (2019) · Clinical efficacy and safety of eperisone for low back pain: A systemic literature review. (Bavage S et al., 2016) · Evaluation of eperisone hydrochloride in the treatment of acute musculoskeletal spasm associated with low back pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.(Chandanwale AS et al., 2011) · The effect of muscle relaxant on the paraspinal muscle blood flow: a randomized controlled tiral in patients with chronic low back pain.(Sakai Y. et al., 2008) · Efﬁcacy and Tolerability of Eperisone and Baclofen in Spastic Palsy: a Double-Blind Randomized Trial(Bresolin N. et al., 2009) · Efficacy and tolerability of eperisone in patients with spastic palsy: a cross-over, placebo-controlled dose-ranging trial(Bresolin N et al., 2009)

[232] 소화성궤양용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[232] Sodium alginate 경구제 (품명: 라미나지액 등)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(내용액제 포함) - 아 래 - ○ 역류성 식도염의 자각증상 개선	○’22년 급여적정성 재평가 결과에 따라, 급여기준을 신설함
※ 관련근거 · 비출혈 소화성궤양 치료의 가이드라인 (2009) · Hazzard’s Geriatric Medicine and Gerotology, 7e (2017) · Netter’s Gastroenterology, 3e (2019) · Dysphagia: Diagnosis and Treat ment, 2e (2019) · Clinical Pharmacology During Pregnancy, 2e (2021) · 위식도역류질환 임상진료지침 개정안 (2012) · 2020 Seoul Consensus on the Diagnosis and Management of Gastroesophageal Reflux Disease Alginate-based Therapy (2020) · ACG Clinical Guideline for the Diagnosis and Management of Gastroesophageal Reflux Disease (2022) · Evidence-based clinical practice guidelines for gastroesophageal reflux disease 2021 (2021) · Asia-Pacific consensus on the management of gastro-oesophageal reflux disease: an update focusing on refractory reflux disease and Barrett’s oesophagus (2016) · Gastro-oesophageal reflux in children and young people (2016) · Effect of Sodium Alginate on Gastrointestinal Symptoms after Esophagogastroduodenoscopy with Biopsy: Randomized Controlled Trial.(Nam et al.,2022) · The Clinical Efficacy of a Pure Alginate Formulation (Lamina G) for Controlling Symptoms in Individuals with Reflux Symptoms: A Randomized Clinical Study.(Kim et al.,2019) · Efficacy of adding sodium alginate to omeprazole in patients with nonerosive reflux disease: a randomized clinical trial.(Manabe et al.,2012) · Effect of Gaviscon Infant on gastro-oesophageal reflux in infants assessed by combined intraluminal impedance/pH.(Buono et al.,2004)

[634] 혈액제제류

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현 행

개 정(안)

[634]

Human coagulation factor X 주사제(품목: 코아가덱스주250IU 등)

<신  설>

1. 입원 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

2. 외래 환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 투여대상

유전성 X인자 결핍이 확인된 환자로서

1) 응고인자 활성도 <5 IU/dL (5%) 미만인 경우 또는

2) 응고인자 활성도 <10 IU/dL (10%) 미만이면서 중증출혈의 병력이 확인된 경우

나. 1회 투여용량(1회분): 만 12세 미만 40 IU/kg, 만 12세 이상 25 IU/kg

다. 투여횟수

1) 1회 내원 시 최대 4회분을 인정하며, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 8회분까지 인정

2) 원내 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함

3) 다만, 매4주 8회분을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 진료기록부 상 의사 소견을 첨부하여야 함.

※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위

1. 투여 대상: 유전성 X인자 결핍인 성인과 아동 환자에서 다음과 같은 상황에 사용

• 출혈 사건 감소를 위한 예방

• 출혈 시 치료

• 수술기 전후의 출혈 관리

2. 투여 용량

• 투여량 및 지속 기간은 X 인자 결핍증의 심각성, 출혈의 부위 및 범위, 환자의 연령(12세 이상 또는 미만)과 환자의 임상 조건에 따라 다르다.

• 각 환자의 임상 반응에 기초하여 투여량 및 빈도를 결정한다. 하루에 60 IU/kg 이상 투여하지 않는다.

출혈의 예방
연령	최초 투여량	추가 관리
어린이: 12세 미만	주 2회 40 IU/kg	환자 간 및 환자 내 변동성으로 인해, 특히 요법의 첫 주 또는 투여량 변경 후 간헐적으로 X 인자의 최저혈액치를 모니터링하는 것이 좋다. 임상 반응 및 X 인자의 최저 수준(최소 5 IU/dL)으로 투여 요법을 조정한다. 최고치인 120 IU/dL을 초과하지 않도록 한다.
성인 및 청소년: 12세 이상	주 2회 25 IU/kg

출혈의 치료 및 조절
연령	최초 투여량	추가 관리
어린이: 12세 미만	30 IU/kg	출혈의 첫 번째 징후가 나타나면 코아가덱스를 주입 한다 [임상 시험 경험 (3.1) 참조] 출혈이 멈출 때까지 24시간 간격으로 반복 투여한다.
성인 및 청소년: 12세 이상	25 IU/kg

수술 전후 출혈 관리
연령	최초 투여량	추가 관리
어린이: 12세 미만	‘투여량’ 공식 (2.1)에 표시된 인수 0.6을 사용하여 투여량(IU)을 계산한다. X 인자의 증가는 1.7의 체내 회복가를 사용하여 예상할 수 있다(상기 공식 참조).	지혈 수준을 달성하고 유지되는지 확인하기 위해 각 환자의 수술 전후에 주입 후 혈장 X 인자 수준을 측정한다. 수술 전: 혈장 X 인자 수준을 70-90 IU/dL까지 상승시키기 위해 코아가덱스의 투여량을 계산한다. 수술 후: 환자에게 더 이상 수술로 인한 출혈 위험이 없을 때까지 혈장 X 인자 수준을 최소50 IU/dL 이상으로 유지하기 위해 필요에 따라 투여량을 반복한다.
성인 및 청소년: 12세 이상	‘투여량’ 공식 (2.1)에 표시된 인수 0.5을 사용하여 투여량(IU)을 계산한다.
	X 인자의 증가는 2.0의 체내 회복가를 사용하여 예상할 수 있다(상기 공식 참조).

○국외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견 등을 고려하여 유전성 X인자 결핍이 확인된 환자에 요양급여 인정하여 급여기준을 신설함.

※ 관련근거

· 해리슨내과학 17e, 2010 > 110 혈액응고질환

· Williams Hematology, 10e > Chapter 123: Inherited Deficiencies of Coagulation Factors II, V, V+VIII, VII, X, XI, and XIII

· Hematology Basic Principles and Practice, 7e (2018) > Chapter 137 Rare Coagulation Factor Deficiencies

· British Committee for Standards in Haematology (BCSH), Guideline for the diagnosis and management of the rare coagulation disorders. British J of Haematology, 2014, 167, 304–326

· 혈우병 진료 매뉴얼 3판, 대한혈액학회 혈우병연구회 2017

· HUANG et al. Plasma-derived factor X concentrate compassionate use for hereditary factor X deficiency: Long-term safety and efficacy in a retrospective data-collection study. Res Pract Thromb Haemost. 2021;5:e12550.

· Austin, et al, Efficacy, safety and pharmacokinetics of a new high-purity factor X concentrate in subjects with hereditary factor X deficiency. Haemophilia (2016), 22, 419–425

· Escobar, et al, Experience of a new high-purity factor X concentrate in subjects with hereditary factor X deficiency undergoing surgery. Haemophilia (2016), 1–8

· Liesner, et al, Prophylactic treatment of bleeding episodes in children <12 years with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FXD): Efficacy and safety of a high-purity plasma-derived factor X (pdFX) concentrate. Haemophilia. 2018;941–949.

· Aetna (COAGADEX® (coagulation Factor X [human]) 1942-A SGM P2021, rev May 11, 2021)

· NHS England, Clinical Commissioning Policy: Human coagulation factor X for hereditary factor X deficiency (all ages) NHS England Reference: 200208P

[별지 2]

[일반원칙]
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 내용액제 (시럽 및 현탁액 등)	1. (생 략) - 아 래 - 가 ~ 나. (생 략) 2. 제산제, Sucralfate 제제 및 Sodium alginate 제제는 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	1. (현행과 같음) - 아 래 - 가 ~ 나. (현행과 같음) 2. 제산제, Sucralfate 제제는 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	○’22년 급여적정성 재평가 결과에 따라, Sodum alginate 급여기준을 신설하여 내용액제 일반원칙에서 삭제함 (Sodium alginate 경구제 급여기준에 포함)
※ 관련근거 · 비출혈 소화성궤양 치료의 가이드라인 (2009) · Hazzard’s Geriatric Medicine and Gerotology, 7e (2017) · Netter’s Gastroenterology, 3e (2019) · Dysphagia: Diagnosis and Treat ment, 2e (2019) · Clinical Pharmacology During Pregnancy, 2e (2021) · 위식도역류질환 임상진료지침 개정안 (2012) · 2020 Seoul Consensus on the Diagnosis and Management of Gastroesophageal Reflux Disease Alginate-based Therapy (2020) · ACG Clinical Guideline for the Diagnosis and Management of Gastroesophageal Reflux Disease (2022) · Evidence-based clinical practice guidelines for gastroesophageal reflux disease 2021 (2021) · Asia-Pacific consensus on the management of gastro-oesophageal reflux disease: an update focusing on refractory reflux disease and Barrett’s oesophagus (2016) · Gastro-oesophageal reflux in children and young people (2016) · Effect of Sodium Alginate on Gastrointestinal Symptoms after Esophagogastroduodenoscopy with Biopsy: Randomized Controlled Trial.(Nam et al.,2022) · The Clinical Efficacy of a Pure Alginate Formulation (Lamina G) for Controlling Symptoms in Individuals with Reflux Symptoms: A Randomized Clinical Study.(Kim et al.,2019) · Efficacy of adding sodium alginate to omeprazole in patients with nonerosive reflux disease: a randomized clinical trial.(Manabe et al.,2012) · Effect of Gaviscon Infant on gastro-oesophageal reflux in infants assessed by combined intraluminal impedance/pH.(Buono et al.,2004)

[131] 안과용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[131] Triamcinolone acetonide 주사제(품명: 마카이드주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 투여횟수: 단안당 1회	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 재투여는 최소 3개월 이상 간격으로 투여하되, 환자의 상태를 보면서 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단하는 경우에만 시행 ※ Ranibizumab 주사제 또는 Aflibercept 주사제와 병용 투여는 급여로 인정하지 아니함.	○국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 투여횟수 제한을 삭제하되 재투여는 3개월 이상 간격으로 함
※ 관련근거 1. Jacque L. Duncan et al. Current Medical Diagnosis & Treatment 2022 > 7-20: Retinal Disorders Associated with Systemic Diseases 2. 망막 제 3판 > 당뇨황반부종, 한국망막학회(2011) 3. Goldman-Cecil Medicine, 26e, 2020, Chapter 246. Osteoarthritis 4. Amerian Optometric Association, Eye Care of the Patient with Diabetes mellitus, 2nd edition, 2019 V. TREATMENT AND MANAGEMENT 5. ICO(International council of ophthalmology, 국제안과협회) Guidelines for Diabatic Eye Care, Ophthalmology Volume 125, Number 10, October 2018 6. [DRCR.net Protocol B] Intravitreal Triamcinolone Acetonide vs Focal/Grid Photocoagulation 7. [DRCR.net Protocol I] Triamcinolone plus photocoagulation vs ranibizumab plus photocoagulation vs sham injection plus photocoagulation 8. Lu Gao et al. Intravitreal corticosteroids for diabetic macular edema: a network meta‑analysis of randomized controlled trials, Eye and Vis(2021),8:35

[232] 소화성궤양용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[232] 프로톤 펌프 억제 경구제 Omeprazole(품명: 유한로섹캡슐 등), Lansoprazole(품명: 란스톤캡슐 등), Pantoprazole(품명: 판토록정 등), Rabeprazole(품명: 파리에트정 등), Esomeprazol (품명: 넥시움정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우(단, Pantoprazole 20mg, Rabeprazole 5mg, ‘에소메졸디알서방캡슐20mg’, ‘에소메졸디알서방캡슐40mg’, ‘에스코텐정’은 제외) - 다 음 - 1) ~ 5) (생 략) 나. (생 략) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(단, Pantoprazole20mg, Rabeprazole 5mg, ‘에소메졸디알서방캡슐20mg’, ‘에소메졸디알서방캡슐40mg’, ‘에스코텐정’은 제외) - 아 래 - 가. ~ 나. (생 략)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우(단, Pantoprazole 20mg, Rabeprazole 5mg, ‘에소메졸디알서방캡슐20mg’, ‘에소메졸디알서방캡슐40mg’, Esomeprazole 10mg은 제외) - 다 음 - 1) ~ 5) (현행과 같음) 나. (현행과 같음) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(단, Pantoprazole20mg, Rabeprazole 5mg, ‘에소메졸디알서방캡슐20mg’, ‘에소메졸디알서방캡슐40mg’, Esomeprazole 10mg은 제외) - 아 래 - 가. ~ 나. (현행과 같음)	○Esomeprazole 10mg 경구제인 ‘에소메졸디알서방캡슐10mg’이 신규 등재 예정임에 따라, 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, H.pylori 감염치료에 허가를 득하지 않은 점 등을 고려하여 허가사항 범위를 초과하여 인정하는 요양급여대상에서는 제외함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[241] 뇌하수체호르몬제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[241] Somatropin 주사제(성장호르몬제)(품명: 유트로핀주 등)	1. 각 약제별 허가사항(효능ㆍ효과) 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 라. (생 략) 마. 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’, ‘지노트로핀고퀵펜주’, ‘싸이트로핀에이카트리지주’, ‘유트로핀주’, ‘유트로핀펜주’만 해당) 1) ~ 3) (생 략) 바. ~ 사. (생 략) 2. ~ 6. (생 략)	1. 각 약제별 허가사항(효능ㆍ효과) 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 라. (현행과 같음) 마. 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’, ‘지노트로핀고퀵펜주’, ‘싸이트로핀에이카트리지주’, ‘유트로핀주’, ‘유트로핀펜주’, ‘유트로핀에스펜주’만 해당) 1) ~ 3) (현행과 같음) 바. ~ 사. (현행과 같음) 2. ~ 6. (현행과 같음)	○‘유트로핀에스펜주’ 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 프라더윌리증후군에 해당 품명을 명시함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[339] 기타의 혈액 및 체액용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[339] Romiplostim 주사제(품명: 로미플레이트주250마이크로그램)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 환자로서 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제 환자 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자 나. (생략 → 2)로 변경) 다. (생략 → 3)로 변경) <신 설> 2. (생 략) ※ (생 략)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 성인의 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 1) 투여대상 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제 환자 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자 2) 투여개시 - 혈소판수 20,000/uL 이하 또는 - 혈소판수 20,000-30,000/uL 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우 3) 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함. 나. 면역억제요법에 불응이거나 면역억제요법이 적용되지 않는 성인의 중증 재생불량성 빈혈 1) 투여대상: 골수검사결과 세포충실도가 현저히 낮으면서(Cellularity가 25% 이하이거나 25～50%라도 조혈관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하), 말초혈액검사 결과에서 다음 중 2개 이상의 소견이 확인되는 경우 - 절대호중구 수(ANC) 500/㎕ 이하 - 교정 망상적혈구 1.0% 이하 또는 절대 망상적혈구 수 60x109/L 이하 - 혈소판 수 20,000/㎕ 이하 2) 투여개시 - 최소 6개월 이상의 ATG(Anti-human thymocyte immunoglobulin)와 Cyclosporine의 병용요법에 불응인 경우. 단, 고령, 감염 등의 사유로 ATG 투여가 어려운 환자는 최소 6개월 이상의 Cyclosporine 단독요법에 불응인 경우 3) 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함. 2. (현행과 같음.) ※ (현행과 같음)	○국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참고하여, 면역억제요법에 불응이거나 면역억제요법이 적용되지 않는 재생불량성 빈혈의 치료에 급여를 확대함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e > Chapter 98: Bone Marrow Failure Syndromes Including Aplastic Anemia and Myelodysplasia · Williams Hematology, 10e > Chapter 36: Aplastic Anemia: Acquired and Inherited · Hematology Basic Principles and Practice > Chapter 30 APLASTIC ANEMIA · 厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班, 再生不良性貧血診療の参照ガイド (2020) · S. Killick, et al., Guidelines for the diagnosis and management of adult aplastic anaemia. British Journal of Haematology, 2016, 172, 187–207 · JH Jang, et al. Efficacy and safety of romiplostim in refractory aplastic anaemia: a Phase II/III, multicentre, open-label study. British J of Haematol 2021; 192: 190–199 · JW Lee, et al. Romiplostim in patients with refractory aplastic anaemia previously treated with immunosuppressive therapy: a dose-finding and long-term treatment phase 2 trial. Lancet Haematol 2019; 6: e562–72 · Yamazaki, et al. Hematologic recovery induced by eltrombopag in Japanese patients with aplastic anemia refractory or intolerant to immunosuppressive therapy. Int J of Hematology (2019) 110:187–196 · Zhu, et al. Current Treatment Patterns of Aplastic Anemia in China: A Prospective Cohort Registry Study. Acta Haematol 2019;142:162–170 · Jeong, et al. Epidemiology and clinical long-term outcome of childhood aplastic anemia in Korea for 15 years: retrospective study of the Korean Society of Pediatric Hematology Oncology (KSPHO). J Pediatr Hematol Oncol 2011;33:172–178 · Pierri, et al. Management of aplastic anemia after failure of frontline immunosuppression. Expert Review of Hematology 2019;12;10;809-819

[396] 당뇨병용제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[396] Dapagliflozin 경구제(품명: 포시가정10밀리그램)	1. 제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	[396] Dapagliflozin 경구제(품명: 포시가정10밀리그램 등)	1. 제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. 2. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	○‘다파프로정10mg’이 신규 등재 예정임에 따라, 해당고시 품명에 ‘등’을 추가하고, 각 약제별 허가사항이 다른 점을 고려하여 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여토록 문구를 변경함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[439] Vedolizumab 주사제 (품명: 킨텔레스주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 궤양성 대장염 1) (생 략) 2) 평가방법 동 약제를 3회 투약 후(14주 이내) 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함. 나. (생 략) 2. (생 략) <신 설>	[439] Vedolizumab 주사제 (품명: 킨텔레스주 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 궤양성 대장염 1) (현행과 같음) 2) 평가방법 첫 투약 후 14주 이내에 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함. 나. (현행과 같음) 2. (현행과 같음) 3. ‘킨텔레스프리필드펜주’가 자가주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 4. ‘킨텔레스프리필드펜주’의 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함.	○ ‘킨텔레스프리필드펜주’가 등재 예정임에 따라, 기존 vedolizumab 제제 급여기준과 동일하게 적용하도록 함. 다만, 기존 Vedolizumab 제제와 허가사항(용량·용법)이 다른 점을 고려하여, 궤양성 대장염에서의 평가방법을 변경, 자가주사 및 장기처방에 대한 기준을 설정하고, 품명에 ‘등’ 추가함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>