보건복지부 고시 제2023-23호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2022-312호(2022. 12. 29.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년 1월 30일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[일반원칙] 고혈압약제, [142] Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램), [219] Ivabradine 경구제(품명: 프로코라란정), [232] Fexuprazan 경구제(품명: 펙수클루정 40밀리그램 등)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2023년 2월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 2]

[일반원칙] 고혈압약제

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현 행

개 정(안)

[일반원칙]

고혈압약제

동반질환 및 합병증이 없는 고혈압 환자에게 투여하는 혈압강하제는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아     래 -

가. (생  략)

나. 약제 투여원칙

1) (생  략)

2) (생  략)

3) (생  략)

4) 동일 성분군의 혈압강하제는 1종 투여하며, 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

※ 대상환자: (생  략)

성분군		성분명
안지오텐신 전환효소 억제제		Alacepril, Captopril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Temocapril, Zofenopril 등
안지오텐신 수용체 차단제		Azilsartan Candesartan, Eprosartan, Fimasartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan 등
알파차단제		Doxazosin, Phenoxybenzamine 등
베타차단제 (알파 및 베타 차단제 포함)		Amosulalol, Arotinolol, Atenolol, Betaxolol, Bevantolol, Bisoprolol, Carteolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Propranolol, S-Atenolol 등
칼슘 채널 차단제	DHP	Amlodipine, s-Amlodipine, Barnidipine, Benidipine, Cilnidipine, Efonidipine, Felodipine, Isradipine, Lacidipine, Lercanidipine, Manidipine, Nicardipine, Nifedipine, Nisoldipine <추 가> 등
	non-DHP	Diltiazem, Verapamil 등
중추신경계 작용약물		Moxonidine 등
이뇨제	thiazide계	Hydrochlorothiazide 등
	loop	Azosemide, Furosemide, Torasemide 등
	K+ sparing	Amiloride, Spironolactone 등
	기타	Chlorthalidone, Indapamide, Metolazone, Xipamide 등
혈관확장제		Cadralazine, Minoxidil, Hydralazine 등

※ 대상약제: 아래의 성분을 포함하는 단일제 및 복합제

동반질환 및 합병증이 없는 고혈압 환자에게 투여하는 혈압강하제는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아     래 -

가. (현행과 같음)

나. 약제 투여원칙

1) (현행과 같음)

2) (현행과 같음)

3) (현행과 같음)

4) 동일 성분군의 혈압강하제는 1종 투여하며, 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

※ 대상환자: (현행과 같음)

성분군		성분명
안지오텐신 전환효소 억제제		Alacepril, Captopril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Temocapril, Zofenopril 등
안지오텐신 수용체 차단제		Azilsartan Candesartan, Eprosartan, Fimasartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan 등
알파차단제		Doxazosin, Phenoxybenzamine 등
베타차단제 (알파 및 베타 차단제 포함)		Amosulalol, Arotinolol, Atenolol, Betaxolol, Bevantolol, Bisoprolol, Carteolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Propranolol, S-Atenolol 등
칼슘 채널 차단제	DHP	Amlodipine, s-Amlodipine, Barnidipine, Benidipine, Cilnidipine, Efonidipine, Felodipine, Isradipine, Lacidipine, Lercanidipine, Manidipine, Nicardipine, Nifedipine, Nisoldipine, Azelnidipine 등
	non-DHP	Diltiazem, Verapamil 등
중추신경계 작용약물		Moxonidine 등
이뇨제	thiazide계	Hydrochlorothiazide 등
	loop	Azosemide, Furosemide, Torasemide 등
	K+ sparing	Amiloride, Spironolactone 등
	기타	Chlorthalidone, Indapamide, Metolazone, Xipamide 등
혈관확장제		Cadralazine, Minoxidil, Hydralazine 등

※ 대상약제: 아래의 성분을 포함하는 단일제 및 복합제

○Azelnidipine 성분의 고혈압 치료제가 신규등재 예정(’23.2월)임에 따라 급여기준의 일반원칙에 성분명 추가

※ 관련근거

· CURRENT Diagnosis & Treatment: Cardiology, 5e (2022)

· Hurst's The Heart, 14e (2017)

· The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019)

· WHO Guideline for the pharmacological treatment of hypertension in adults (2021)

· 2018년 고혈압 진료지침, 대한고혈압학회

· 대한고혈압학회 (대고학 제2021-025호, 2022.02.18.)

· Zhao et al. Azelnidipine and Amlodipine: A Comparison of Their Effects and Safety in a Randomized Double-Blinded Clinical Trial in Chinese Essential Hypertensive Patients. Clinical and Experimental Hypertension, 32(6): 372–376, (2010)

· Masanori Abe et al. Additive antioxidative effects of azelnidipine on angiotensin receptor blocker olmesartan treatment for type 2 diabetic patients with albuminuria. Hypertension Research (2011) 34, 935–941

· Daikuhara et al. The combination of OLmesartan and a CAlcium channel blocker (azelnidipine) or candesartan and a calcium channel blocker (amlodipine) in type 2 diabetic hypertensive patients: The OLCA study. Diabetes & Vascular Disease Research 9(4) 280–286

· Takeshi Takami et al. Azelnidipine plus olmesartan versus amlodipine plus olmesartan on arterial stiffness and cardiac function in hypertensive patients: a randomized trial. Drug Design, Development and Therapy 2013:7 175–183

· Susumu OGAWA et al. Combination Therapy with Renin-Angiotensin System Inhibitors and the Calcium Channel Blocker Azelnidipine Decreases Plasma Inﬂammatory Markers and Urinary Oxidative Stress Markers in Patients with Diabetic Nephropathy. Hypertens Res 2008; 31:1147–1155

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램)	< 추 가 >허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. ~ 5. (생 략)	[142] Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. ~ 5. (현행과 같음)	○‘린버크서방정 30mg’이 신규 등재 예정임에 따라, 해당고시 품명에 ‘30밀리그램’을 추가하고, 약제별 허가사항이 다른 점을 고려하여 ‘각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여토록’ 문구 변경함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[219] Ivabradine 경구제(품명: 프로코라란정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA Class Ⅱ∼Ⅳ) 중 동리듬(sinus rhythm)을 가지고, 심박수가 분당 75회 이상이며, LVEF가 35% 이하인 환자로서 1) 베타차단제에 금기이거나 내약성이 좋지 않은 환자 2) 베타차단제, ACE 억제제<추 가>, aldosterone antagonist를 포함한 표준치료에 병용투여하는 환자. 단, 이들 약제를 4주간 사용 후 병용하여야 함. 나. (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA Class Ⅱ∼Ⅳ) 중 동리듬(sinus rhythm)을 가지고, 심박수가 분당 75회 이상이며, LVEF가 35% 이하인 환자로서 1) 베타차단제에 금기이거나 내약성이 좋지 않은 환자 2) 베타차단제, ACE 억제제(또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제), aldosterone antagonist를 포함한 표준치료에 병용투여하는 환자. 단, 이들 약제를 4주간 사용 후 병용하여야 함. 나. (현행과 같음)	○식약처 허가사항, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조하여, 표준치료 약제를 명확히 함.
※ 관련근거 · 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines · 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure · [2012 NICE ta267] Ivabradine for treating chronic heart failure Technology appraisal guidance Published: 28 November 2012 · 2022 심부전 진료지침 (대한심부전학회) · [SHIFT] Karl Swedberg, et al, Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT):a randomised placebo-controlled study, Lancet online August 29, 2010.

[232] 소화성궤양용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[232] Fexuprazan 경구제(품명: 펙수클루정 40밀리그램 등)	허가사항 범위(미란성 위식도역류질환의 치료)내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 미란성 위식도역류질환의 치료	○ Fexuprazan 10mg 경구제(품명: 펙수클루정10밀리그램 등) 4품목이 신규 등재 예정임에 따라, 기존 급여범위 내에서 급여 인정하고 약제별 허가사항이 다른 점을 고려하여 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항을 명시함. - 추가된 식약처 허가사항(급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선)은 전액 본인 부담으로 인정함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>