크리스비타주 급여기준 관련 질의·응답

- burosumab주사제 (품명: 크리스비타주사액), 고시 제2023-82호(’23.5.1.시행)관련 -

1		투여대상 조건 중 기존 치료제의 범위

○ 혈중 인 농도 유지를 위해 투여하는 경구 인산 제제 또는 활성형 vitamin D 제제 등을 포함함.

2		생화학적 검사 중 신장 인 소실 확인 방법

○ 연령에 따라 남자 및 여자로 구분하여 아래 표를 기준으로 적용함.

※ TmP/GFR 참고치

William H Chong et al. Tumor-induced osteomalacia Endocr Relat Cancer. 2011 June 8; 18(3): R53–R77.

연령	남자 mg/dL(mmol/L)	여자 mg/dL(mmol/L)
출생시	5.7–8.1 (1.27–2.59)	5.7–8.1 (1.27–2.59)
1개월-2세	3.6–5.4 (1.15–1.73)	3.6–5.4 (1.15–1.73)
2세-12세	3.8–5.0 (1.22–1.60)	3.8–5.0 (1.22–1.60)
12-16세	3.4–4.6 (1.09–1.47)	3.4–4.6 (1.09–1.47)
16-25세	3.33–5.9 (1.07–1.89)	3.18–6.41 (1.02–2.05)
25-45세	3.09–4.18 (0.99–1.34)	2.97–4.45 (0.95–1.42)
45-65세	2.78–4.18 (0.89–1.34)	2.72–4.39 (0.87–1.40)
65-75세	2.47–4.18 (0.79–1.34)	2.47–4.18 (0.79–1.34)

크리스비타주사액10밀리그램, 20밀리그램, 30밀리그램(부로수맙,유전자재조합)

3		제외대상 기준에서 Grade 4 이상의 신석회증(nephrocalcinosis) 진단 기준

○ 신장 초음파로 신석회증(nephrocalcinosis)이 확인되며 아래 분류에서 4등급에 해당하는 경우

Imel EA, Glorieux FH, Whyte MP, et al. Burosumab versus conventional therapy in children with X-linked hypophosphataemia: a randomised, active-controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet 2019; published online May 16. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)30654-3

0 = Normal

1 = Faint hyperechogenic rim around the medullary pyramids

2 = More intense echogenic rim with echoes faintly filling the entire pyramid

3 = Uniformly intense echoes throughout the pyramid

4 = Stone formation: solitary focus of echoes at the tip of the pyramid