보건복지부 고시 제2023-120호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2023-101호(2023. 5. 31.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년 6월 30일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[142] Abrocitinib 경구제(품명 : 시빈코정 50,100,200밀리그램), [219] Ferric citrate 경구제(품명: 네폭실캡슐 500mg)”을 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 국소지혈제, [219] Sacubitril·Valsartan경구제(품명: 엔트레스토필름코팅정 50㎎ 등), [232] Tegoprazan 경구제(품명: 케이캡정 50밀리그램 등), [639] Ravulizumab 주사제(품명: 울토미리스주)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경하며, “[421] Ibrutinib 경구제(품명: 임브루비카캡슐 140밀리그램)”을 별지 3과 같이 삭제한다.

부     칙

이 고시는 2023년 7월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[142] 자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법 신설(안)		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Abrocitinib 경구제 (품명 : 시빈코정 50,100,200밀리그램)	<신 설>	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외함. - 다 음 - 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 나. 평가방법 1) 동 약제를 12주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. JAK 억제제 간 교체투여 및 dupilumab 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음. 라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기 호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함. 2. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함. 3. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함. 4. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.	○ ‘시빈코정 50밀리그램, 100밀리그램, 200밀리그램’이 신규 등재 예정임에 따라, 급여기준을 신설함
※ 관련근거 1) Goldman Cecil Medicine, 26e, 2020 2) Treatment of Skin Disease, 6e, 2022 3) Allergy Essentials, 2e, 2022 4) A Wollenberg, et al. EuroGuiDerm guideline on atopic eczema. Version 2.1, December 2022. 5) Lawrence F. Eichenfield. Efficacy and Safety of Abrocitinib in Combination With Topical Therapy in Adolescents With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis The JADE TEEN Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2021;157(10):1165-1173 6) Simpson EL et al. Efficacy and safety of abrocitinib in adults and adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis (JADE MONO-1): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial Lancet 2020; 396: 255–66 7) Silverberg J et al. Efficacy and Safety of Abrocitinib in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis A Randomized Clinical Trial JAMA Dermatol. 2020;156(8):863-873 8) Blauvelt et al. Abrocitinib induction, randomized withdrawal, and retreatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: Results from the JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) REGIMEN phase 3 trial J Am Acad Dermatol 2022;86:104-12. 9) Eric L. Simpson, et al. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate‑to‑Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. American Journal of Clinical Dermatology. https://doi.org/10.1007/s40257-021-00618-3 10) 대한피부과학회(대피학 2023-1-25, 2023.1.26.) 11) 대한천식알레르기학회(대알학 제2023-012호, 2023.1.19.) 12) 대한소아알레르기호흡기학회(대소알호 2023-008호, 2023.1.25.) 13) NICE(2022.4). Abrocitinib, tralokinumab or upadacitinib for treating moderate to severe atopic dermatitis. 14) SMC(2022.5) abrocitinib 50mg, 100mg, and 200mg film-coated tablets (Cibinqo®) 15) CADTH(2022.7.) CADTH Reimbursement Recommendation (Draft) Abrocitinib (Cibinqo)

[별지 1]

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법 신설(안)		사유
	현 행	개 정(안)
[219] Ferric citrate 경구제 (품명: 네폭실캡슐 500mg)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 혈액투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 인 제한 식이요법에도 불구하고, 동 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dL 이상인 경우. 다만, 동 약제 유지요법의 경우 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상에서 인정함. ※ 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 참고하여 알루미늄 함유 제제와 같이 투여해서는 안됨.	○ ‘네폭실캡슐500mg’이 신규 등재 예정임에 따라, 급여기준을 신설함
※ 관련근거 Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14e. 2022. National Kidney Foundation Primer on Kidney Diseases. Eighth Edition. Copyright ⓒ 2023 Current Medical Diagnosis & Treatment 2023 Nephrology Secrets, 4th, 2019 KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease–Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD), Kidney Disease Improving Global Outcomes Management of chronic kidney disease–mineral and bone disorder: Korean working group recommendations Kidney Res Clin Pract 34(2015) 4–12 대한신장학회(대신학 제2022-155호, ‘22.07.26.) Lee CT, et al. Effect of oral ferric citrate on serum phosphorus in hemodialysis patients: multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study J Nephrol DOI 10.1007/s40620-014-0108-6 Lee CT, et al. Long-term safety and efficacy of ferric citrate in phosphate-lowering and iron-repletion effects among patients with on hemodialysis: A multicenter, open-label, Phase IV trial PLOS ONE | https://doi.org/10.1371/journal.pone.0264727 March 3, 2022 10) 대한신장학회(대신학 제2023-006호, ‘23.01.09.)

[별지 2]

[일반원칙] 국소지혈제
구 분	세부인정기준 및 방법		사 유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 국소지혈제	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 수술범위 (생 략) 나. 한 수술 당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위: 베리플라스트-피콤비세트 1㎖ 및 3㎖, 그린플라스트키트 1㎖, 아비텐압축형 1매(70×35×1㎜), 타코실 1매(7.5㎠ 및 23.04㎠), 티씰 2㎖ 및 4㎖, 노바콜패드 1매(80×100㎜), 그린플라스트큐프리필드시린지키트 2㎖ 및 4㎖, 에비셀 2㎖ 및 4㎖, 베라씰프리필드시린지키트 2㎖ 다. 투여기준 (생 략) 라. 그간 인정사례 (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 수술범위 (현행과 같음) 나. 한 수술 당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위: 베리플라스트-피콤비세트 1㎖ 및 3㎖, 그린플라스트키트 1㎖, 아비텐압축형 1매(70×35×1㎜), 타코실 1매(7.5㎠ 및 23.04㎠), 티씰 2㎖ 및 4㎖, 노바콜패드 1매(80×100㎜), 그린플라스트큐프리필드시린지키트 2㎖ 및 4㎖, 에비셀 2㎖ 및 4㎖, 베라씰프리필드시린지키트 2㎖ 및 4㎖ 다. 투여기준 (현행과 같음) 라. 그간 인정사례 (현행과 같음)	○ ‘베라씰프리필드시린지키트 4mL’가 신규 등재 예정임에 따라, 기등재 국소지혈제인 베라씰프리필드시린지키트 2mL의 경우「[일반원칙] 국소지혈제」고시에 따라 급여 인정되고 있음을 고려하여 신청약제에 대해 동일 고시를 적용하여 급여를 인정하고, 한 수술당 인정되는 투여용량 범위가 국소지혈제별로 차이가 있는 점을 고려하여 한 수술 당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위에 ‘베라씰프리필드시린지키트 4mL’를 추가함
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사 유
	현 행	개 정(안)
[219] Sacubitril· Valsartan 경구제 (품명: 엔트레스토필름코팅정 50㎎ 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 - ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용하여 4주 이상 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우(단, 급성 비보상성 심부전*으로 입원 후 혈역학적으로 안정화된 환자**의 경우에는 ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 미투여시에도 인정함) <삭 제> * 급성 비보상성 심부전: Fluid overload(체액 과부하) 증상과 징후가 있는 환자로 입원 중 - 흉부 X-ray상 폐울혈 소견이 있고, - NT-proBNP ≥ 1600pg/mL 또는 BNP ≥400 pg/mL인 경우 ** 혈역학적으로 안정화된 환자(다음을 모두 만족) - 최근 6시간 이상 저혈압 증상이 없고 수축기 혈압이 100mmHg 이상 - 최근 6시간 이상 주사용 이뇨제의 증량이 없음 - 최근 6시간 이상 주사용 혈관확장제(nitrate계 포함)의 사용이 없음 - 최근 24시간 이상 주사용 승압제(inotropic drugs)의 사용이 없음 - eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m² - Serum potassium ≤ 5.2 mmol/L<삭 제> - 단, ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제와의 병용투여는 인정하지 아니함. (※ 동 약제는 ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 대체하여 사용함.)<삭 제>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용하여 투여함. - 단, ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제와의 병용투여는 인정하지 아니함.	○ 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이하에서 투여 조건을 변경함
※ 관련근거 Current Medical Diagnosis & Treatment 2023. Copyright ⓒ 2023 > 10-40: Heart Failure Braunwald’s Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. Twelfth Edition. Copyright ⓒ 2022 > Chapter 50. Management of Heart Failure Patients with Reduced Ejection Fraction Ferri's Clinical Advisor 2023 > Heart Failure Fuster and Hurst's The Heart, 15e. Copyright ⓒ 2022 > Chapter 48: Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure Harrison's Principles of Internal Medicine 21e, > Chapter 258 : Heart Failure: Management 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure 2022 심부전 진료지침, 대한심부전학회 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure, European Heart Journal (2021) 42, 3599-3726 CCS/CHFS Heart Failure Guidelines Update: Defining a New Pharmacologic Standard of Care for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction, Canadian Journal of Cardiology 37 (2021) 531-546 Tsutsui H, et al. JCS/JHFS 2021 Guideline Focused Update on Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure. J Card Fail 2021;27(12):1404-1444. Solomon SD, et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med 2019;381(17):1609-1620. Solomon SD, et al. Sacubitril/Valsartan Across the Spectrum of Ejection Fraction in Heart Failure. Circulation 2020;141(5):352-361. FDA_ CARDIOVASCULAR AND RENAL DRUGS Advisory Committee Briefing Document,15-Dec-2020 Entresto® (sacubitril/valsartan) for Chronic Heart Failure and Preserved Ejection Fraction Januzzi JL, et al. Association of Change in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Following Initiation of Sacubitril-Valsartan Treatment With Cardiac Structure and Function in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JAMA 2019;322(11):1085-1095. Houchen E, et al. Hospitalization Rates in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction Initiating Sacubitril/Valsartan or Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors/Angiotensin Receptor Blockers: A Retrospective Cohort Study. Cardiol Ther 2022;11(1):113-127. Tan NY, et al. Comparative effectiveness of sacubitril-valsartan versus ACE/ARB therapy in heart failure with reduced ejection fraction. J Am Coll Cardiol Heart Fail 2020;8(1):43-54 Pathadka S, et al. Hospitalization and Mortality in Patients With Heart Failure Treated With Sacubitril/Valsartan vs. Enalapril: A Real-World, Population-Based Study. Front Cardiovasc Med 2021;7:602363. CADTH (2021.3.) INESS (2020.11) HAS (2016. 5.)

[232] 소화성궤양용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사 유
	현 행	개 정(안)
[232] Tegoprazan 경구제 (품명: 케이캡정 50밀리그램 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 나. 위궤양의 치료 다. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 라. <추 가>	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 나. 위궤양의 치료 다. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 라. 소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법	○ 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 학회 의견 등을 참조하여 소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 요양급여로, 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 전액본인부담으로 급여 확대함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e, 2022 · Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 9e, 2019 · Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14e, 2022 · Rang & Dale's Pharmacology, 19e, 2020 · Kim SG, et al. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Helicobacter pylori Infection in Korea, 2013 Revised Edition. Korean Journal of Gastroenterology. 2013;.62(1):3-26. · Jung HK, et al. Evidence-based guidelines for the treatment of Helicobacter pylori Infection in Korea: 2020 revised edition. Korean J Helicobacter Up Gastrointest Res 2020;20:261-287. · Mototsugu K, et al. Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition. Helicobacter.2019;24:e12597. · Kamada T, et al. Evidence-based clinical practice guidelines for peptic ulcer disease 2020. J Gastroenterol(2021) 56:303-322. · Katelaris P, et al. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines Helicobacter pylori. 2021 · Choi YJ et al. Triple Therapy-Based on Tegoprazan, a New Potassium-Competitive Acid Blocker, for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection: A Randomized, Double-blind, Phase Ⅲ, Clinical trial. Gut and Liver.

[639] 기타의 생물학적 제제
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[639] Ravulizumab 주사제(품명: 울토미리스주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (이하 생략)	[639] Ravulizumab 주사제(품명: 울토미리스주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (현행과 같음)	○ ‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)_(0.3g/3mL), 울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)_(1.1g/11mL) 등 2품목’이 신규 등재 예정임에 따라, 기존 Ravulizumab 주사제 급여기준과 동일하게 적용하도록 함. 단, 품명에 ‘등’ 추가
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[별지 3]

[421] 항악성종양제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[421] Ibrutinib 경구제 (품명: 임브루비카캡슐 140밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 항암요법에 투여 시 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 사용하는 경우	<삭 제>	○ 식약처 허가 적응증(만성 이식편대 숙주질환) 삭제
※ 관련근거 <식약처 허가사항 변경> (단, 항암요법에 투여 시는 종전과 같이 '암환자에게 처방 투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 범위 내에서 투여 가능)