보건복지부 고시 제2023-184호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2023-165호(2023. 8. 31.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년 9월 27일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[119] Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디건조시럽), [247] Estradiol hemihydrate  경구제(품명: 프레다정1mg 등), [247] Estradiol valerate  경구제(품명: 프로기노바28정1밀리그램등), [339] Damoctocog alfa pegol 주사제(품명: 지비주 500 IU 등), [399] Diazoxide(품명: 아이벡스프로글리셈현탁액), [439] Faricimab 주사제(품명: 바비스모주)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 고가의약품 급여관리에 관한 기준, [일반원칙] 당뇨병용제, [일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제, [119] Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주), [131] Dexamethasone 700㎍ 이식제(품명: 오저덱스이식제 700㎍), [131] Triamcinolone acetonide 주사제(품명: 마카이드주), [149] 기타의 알레르기용약, [439] Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리 필드시린지), [439] Brolucizumab 주사제(품명: 비오뷰프리필드시린지), [439] Ranibizumab 주사제(품명: 루센티스주 등, 루센티스프리 필드시린지 등)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

제1조 이 고시는 2023년 10월 1일부터 시행한다.

제2조(기존 스핀라자주 투여 중 환자의 중단기준에 대한 경과조치)
이 고시 시행 전 Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주)를 투여 중인 환자에 대한 중단기준은 종전 중단기준 중 2) “운동기능의 유지 또는 개선을 2회 연속 입증하지 못하는 경우(직전 평가시점의 운동기능평가와 비교)” 부분과 그 아래 주2) 부분 중 “총점으로 평가함” 부분에 한하여 종전의 규정에 따르되, 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따른다.

제3조(에브리스디 건조시럽 교체투여 환자의 중단기준에 대한 경과조치)
기존 스핀라자주 투여 중 환자가 고시 시행일(2023년 10월 1일) 이후 Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디 건조시럽)로 교체투여 하는 경우에는 부칙 제2조에 따른 중단기준에 해당하지 않아야 하며, 교체투여가 필요한 임상적 사유가 있는 것으로 위원회가 판단한 경우에 한해 한번의 교체투여가 가능하고, 교체투여 이후에도 부칙 제2조에 따른 중단기준을 따른다.

변경대비표

[별지 1]

[119] 기타의 중추신경용약

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현 행

개 정(안)

[119]

Risdiplam

경구제
(품명:

에브리스디

건조시럽)

<신  설>

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 투여대상

5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 환자로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우

- 다    음 -

1) 증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며 치료 시작 시점 생후 6개월 미만인 경우

2) SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 Type 1~ Type 3 이며 영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않은 환자

주1) 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우. 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 영구적 인공호흡기를 사용하는 경우에서 제외함.

나. 평가방법

1) 동 약제 투여 전과 투여 후 4개월 간격으로 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시하여 투여 유지 여부를 평가하며, 사전 승인 신청 시 평가결과를 제출하여야 함.(의학적으로 필요한 경우 환자의 운동기능을 확인할 수 있는 객관적인 자료 제출 가능하며, 위원회에서 운동기능평가, 비디오 기록 등의 추가 자료를 요청할 수 있음)

2) 운동기능은 환자의 연령, 상태 등을 고려하여 다음의 운동기능 평가도구를 사용하여 평가하고, 운동기능 평가도구의 전환이 필요한 경우 전환시점 이후로는 두 가지 운동기능 평가결과를 3회 동안 중복하여 제출토록 함.

- 다    음 -

투여 시점 연령	운동기능평가도구주2
생후 24개월 이하	① CHOP-INTEND ② HINE-2
생후 24개월 초과	① HFMSE, ② RULM, CHOP-INTEND, CHOP-ATEND

주2) ①은 주평가도구(필수) ②는 보조평가도구(필요시)로 함. 생후 24개월 초과인 경우 HFMSE를 주평가도구 원칙으로 하되, 보조평가도구로서 RULM을 사용할 수 있으며, non-sitter 환자인 경우 CHOP-INTEND(만5세 미만까지), CHOP-ATEND를 사용할 수 있음.

다. 중단기준

1) 영구적 인공호흡기주1 사용이 필요한 경우

또는

2) 운동기능의 ‘개선주3(이 약 치료 시작 전의 운동기능평가와 비교) 또는 개선 후 유지(의학적 판단이 필요한 사항으로 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름)’를 2회 연속 입증하지 못하는 경우

- 단, 신경발달이 지속되는 청소년기(만18세 이하)까지는 잠재적인 효과를 고려하여 위원회에서 판단토록 함.

주3)  개선이란 운동기능평가도구별 임상적으로 의미있는 개선(Minimal Clinically Important Difference)을 의미함.

※ 운동기능 평가도구별 개선의 정의

① HINE-2; kick 점수 2점 이상 증가하거나 그 외 항목(voluntary grasp 제외)에서 1점 이상 증가

② CHOP-INTEND(CHOP-ATEND); 총점 4점 이상 증가

③ HFMSE; 총점 3점 이상 증가

④ RULM; 총점 2점 이상 증가

라. 교체투여 등

동 약제를 포함한 척수성 근위축증 치료제 간 교체투여 또는 병용투여는 급여 인정하지 아니함.

다만, 스핀라자주 투여 중 개선이 확인되고 중단기준에 해당하지 않으나, 동 약제로의 교체투여가 필요한 임상적 사유가 있는 것으로 위원회가 판단한 경우에 한해 한번의 교체투여가 가능함.

마. 동 약제의 요양급여 인정여부에 대하여 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함. 단, 사전신청서 제출 후 즉시 투여 하는 경우는 추후 승인 시 종전 투여분을 소급 인정함.

2. 투여 및 약제 관리

가. 원내 처방을 원칙으로 하고, 장기처방 시 1회 처방 용량은 퇴원 및 외래의 경우 최대 2병으로 함.

나. 약제 투여기간 및 관리 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자 또는 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

3. 이 약은 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의가 처방하여야 하며, 식약처 허가사항에 따라 투여하기 전 의료전문가가 조제하여야 함.

4. 에브리스디건조시럽의 사전승인․성과관리를 위한 절차·방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하며, 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름.

○Risdiplam 경구제
(품명: 에브리스디건조시럽)가 신규등재 예정임에 따라 급여기준을 설정함

※ 관련근거

· 대한소아재활발달의학회(소아재활-제2023-18, 2023.03.13.)

· RS Finkel et al. RAINBOWFISH:  Preliminary efficacy and safety data in risdiplam-treated infants with presymptomatic spinal muscular atrophy (SMA)

· AETNA(2022.07.)

· NICE(‘21.11.19.) Final Appraisal Document & Managed Access Agreement.

· CADTH(‘21.11.3.) Reimbursement Recommendation – Risdiplam (Evrysdi)

· PBAC(‘21.7.5.) Public Summary Document – March 2021 PBAC Meeting

· AETNA(‘20.12.10.) Non-medicare Prescription Durg Plan, Subject: EVRYSDI (risdiplam)

· Goodman & Gilman’s: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e. eChapter2020 (2020)

· Current Medical Diagnosis & Treatment, 61st e (2022)

· Quick Medical Diagnosis & Treatment (2022)

· Gozzo L et al. Health Technology Assessment of Advanced Therapy Medicinal Products: Comparison Among 3 European Countries. Front. Pharmacol. (2021) 12: 755052.

· Darras B.T. et al. Risdiplam-treated infants with type 1 spinal muscular atrophy versus historical controls. N Eng J Med (2021) 385(5):427-435

· Mercuri E et al. Safety and efficacy of once-daily risdiplam in type 2 and non-ambulant type 3 spinal muscular atrophy

[247] 난포호르몬 및 황체호르몬제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[247] Estradiol hemihydrate 경구제(품명: 프레다정1mg 등)	<신 설>	1. 허가사항 범위 내에서 요양 급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 투여대상 성선기능저하, 난소기능부전으로 인한 저에스트로겐증 환자(예: 터너증후군 등) 나. 투여연령 만 11세 이상 여성 환자 ※ 동 약제 투여 시에는 환자의 연령, 성장 속도, 성성숙도(Tanner stage) 등을 고려하여 담당진료의사의 전문의학적 판단에 따라 적정 투여하며, 식약처 허가사항의 사용상의 주의사항(소아에 대한 투여 등)을 반드시 참고하여 신중히 투여하도록 함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 투여 시 [일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제 급여기준에 따라 요양급여를 인정함.	○Estradiol hemihydrate 경구제(품명: 프레다정1mg 등)의 급여기준 신설
[247] Estradiol valerate 경구제(품명: 프로기노바28정1밀리그램 등)	<신 설>	1. 허가사항 범위 내에서 요양 급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 투여대상 성선기능저하, 난소기능부전으로 인한 저에스트로겐증 환자(예: 터너증후군 등) 나. 투여연령 만 11세 이상 여성 환자 ※ 동 약제 투여 시에는 환자의 연령, 성장 속도, 성성숙도(Tanner stage) 등을 고려하여 담당진료의사의 전문의학적 판단에 따라 적정 투여하며, 식약처 허가사항의 사용상의 주의사항(소아에 대한 투여 등)을 반드시 참고하여 신중히 투여하도록 함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 투여 시 [일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제 급여기준에 따라 요양급여를 인정함.	○Estradiol valerate 경구제(품명: 프로기노바28정1밀리그램 등)의 급여기준 신설
※ 관련근거 · 내분비대사학 3판(2022)_대한내분비학회 · 부인과 내분비학 2th(2022)_대한산부인과내분비학회 · 소아내분비학 3th(2014)_대한소아내분비학회 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e · Smith & Tanagho's General Urology, 19e · Greenspan's Basic & Clinical Endocrinology, 10e · Zitelli and Davis' Atlas of Pediatric Physical Diagnosis, 9, 342-381 · Current Medical Diagnosis & Treatment 2023 · Clinical practice guidelines for the care of girls and women with Turner syndrome: proceedings from the 2016 Cincinnati International Turner Syndrome Meeting, European Journal of Endocrinology (2017) 177, G1–G70 · Current best practice in the management of Turner syndrome, Ther Adv Endocrinol Metab 2018, Vol. 9(1) 33–40 · Turner syndrome: French National Diagnosis and Care Protocol (NDCP; National Diagnosis and Care Protocol, Orphanet Journal of Rare Diseases (2022) 17:261 · ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency(2016) · Optimal Pubertal Induction in Girls with Turner Syndrome Using Either Oral or Transdermal Estradiol: A Proposed Modern Strategy, Horm Res Paediatr 2019;91:153–163 · CLINICAL PRACTICE GUIDELINE Care of Girls and Women with Turner Syndrome: A Guideline of the Turner Syndrome Study Group, The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism 92(1):10–25(2007) · [NDTP] Position statement on the diagnosis and management of premature/primary ovarian insufficiency (except Turner Syndrome). Annales d’Endocrinologie 82 (2021) 555–571 · Line Cleemann et al., Effect of Dosage of 17ß-Estradiol on Uterine Growth in Turner Syndrome—A Randomized Controlled Clinical Pilot Trial. J Clin Endocrinol Metab 105: e715–e723, 2020 · Charmian A. Quigley et al., Effects of Low-Dose Estrogen Replacement During Childhood on Pubertal Development and Gonadotropin Concentrations in Patients With Turner Syndrome: Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab 99: E1754–E1764, 2014 · Jose´ I Labarta et al., Individualised vs fixed dose of oral 17b-oestradiol for induction of puberty in girls with Turner syndrome: an open-randomised parallel trial. European Journal of Endocrinology (2012) 167 523–529 · E. M. N. Bannink et al., Puberty induction in Turner syndrome: results of oestrogen treatment on development of secondary sexual characteristics, uterine dimensions and serum hormone levels. Clinical Endocrinology (2009) 70, 265–273 · Feras Zaiem MD et al., ORAL VERSUS TRANSDERMAL ESTROGEN IN TURNER SYNDROME: A SYSTEMATIC REVIEW AND META-ANALYSIS. Endocrine Practice Volume 23, Issue 4, April 2017, Pages 408-421 · L. Torres-Santiago et al., Metabolic Effects of Oral Versus Transdermal 17-Estradiol (E2): A Randomized Clinical Trial in Girls With Turner Syndrome. J Clin Endocrinol Metab, July 2013, 98(7):2716–2724 · Ronald J. Ruggiero et al., ESTROGEN: PHYSIOLOGY, PHARMACOLOGY, AND FORMULATIONS FOR REPLACEMENT THERAPY. J Midwifery Womens Health 2002;47:130–8 · Soo‑Min Kim et al., Serum estradiol level according to dose and formulation of oral estrogens in postmenopausal women. Scientific Reports (2021) 11:3585 · Moon Young Seo et al., Trend of Menarcheal Age among Korean Girls. J Korean Med Sci. 2020 Dec 21;35(49):e406

[339] 기타의 혈액 및 체액용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[339] Damoctocog alfa pegol 주사제(품명: 지비주 500 IU 등)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 이전에 치료받은 적이 있는(150일 이상의 노출기간) 성인 및 청소년(12세 이상) A형 혈우병 환자 나. 투여 방법 1) 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함 2) 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가) 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg - 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 인정함 나) 투여횟수 (1) 매4주 첫 번째 내원 시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매4주 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 가능함. (2) 다만, 매4주 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. (3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자	○Damoctocog alfa pegol 주사제(품명: 지비주 500 IU 등) 가 신규등재 예정임에 따라 급여기준을 설정함
※ 관련근거 · Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 11e (2020) · Williams Hematology, 10e (2021) · WFH GUIDELINES for the MANAGEMENT of HEMOPHILIA (2020) · MASAC Document 272 MASAC RECOMMENDATIONS CONCERNING PRODUCTS LICENSED FOR THE TREATMENT OF HEMOPHILIA AND OTHER BLEEDING DISORDERS (Revised March 2022) · Reding MT, et al. Safety and efficacy of BAY 94-9027, a prolonged-half-life factor VIII Journal of Thrombosis and Haemostasis, 15: 411–419

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[399] Diazoxide (품명: 아이벡스 프로글리셈 현탁액)	<신 설>	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위: ○ 다음 질병과 관련된 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증의 치료 - 성인: 수술 불가능한 췌도세포샘종 또는 췌도세포암종이나 췌장외악성종양 - 유아 및 소아: 류신 감수성, 췌도세포과형성증, 췌장외악성종양, 췌도세포샘종 또는 췌도세포샘종증 ○ 이 약은 수술 전에 임시조치로 사용할 수 있으며, 수술 후 저혈당증이 지속되는 경우에도 사용할 수 있음. ○ 위 증상(질병) 중 하나로 인한 저혈당증으로 진단되었을 때만 사용할 수 있음. ○ 다른 특정 치료법 또는 수술이 실패했거나 불가능한 경우 프로글리셈을 사용한 치료가 고려되어야 함.	○한국희귀필수의약품센터 신청 약제로 식약처 긴급도입 인정 범위 내에서 급여기준 신설
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 신설>

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[439] Faricimab 주사제 (품명: 바비스모주)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함. 2) 투여방법 가) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 나) Aflibercept 또는 Ranibizumab 또는 Brolucizumab 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료 효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 급여로 인정하지 아니함. (단안시의 경우 사례별로 인정) 3) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함. 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 중심망막두께(Central retinal thickness) 300㎛이상인 경우 2) 제외대상: 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우 3) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내 (Aflibercept와 Ranibizumab 주사제 투여횟수 포함)	○Faricimab 주사제 (품명: 바비스모주)가 신규등재 예정임에 따라 급여기준을 설정함
※ 관련근거 · Ryan’s Retina, 7e (2022) · Kanski's Clinical Ophthalmology, 9th (2022) · harrison’s Principles, 21e (2022) · American Academy of Ophthalmology(AAO) guideline: Age-Related Macular Degeneration Preferred Practice Pattern (2022), Diabetic Retinopathy Preferred Practice Pattern (2022) · International Council of Ophthalmology(ICO) Guidelines for Diabetic Eye Care (2017) · EURETINA (European Society of Retina Specialists): Guidelines for the management of neovascular age-related macular degeneration (2014), Guidelines For The Management of Diabatic Macular Edema (2017) · NICE Guideline - age-related macular degeneration (2018) · Heier’s JS, at el. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. · Charles C Wykoff et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular oedema (YOSEMITE and RHINE) Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):741-755

[별지 2]

[일반원칙] 고가의약품 급여관리에 관한 기준

구  분

세부인정기준 및 방법 개정(안)

사유

현 행

개 정(안)

[일반원칙]

고가의약품 급여관리에 관한 기준

고가의약품 중 아래의 약제를 투여한 경우 관리기간 동안 환자의 투약 및 평가정보를 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」에서 정한 바에 따라 요양급여비용 명세서에 명시하여 제출하여 함. 또한, 성과평가 등을 위한 방법·절차 등의 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

- 아  래 -

약제명	관리 기간	비고
킴리아주(Tisagenlecleucel)	1년	비호지킨림프종에 투여한 경우
졸겐스마주(Onasemnogene abeparvovec)	5년	-
<신 설>

고가의약품 중 아래의 약제를 투여한 경우 관리기간 동안 환자의 투약 및 평가정보를 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」에서 정한 바에 따라 요양급여비용 명세서에 명시하여 제출하여 함. 또한, 성과평가 등을 위한 방법·절차 등의 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

- 아  래 -

약제명	관리 기간	비고
킴리아주(Tisagenlecleucel)	1년	비호지킨림프종에 투여한 경우
졸겐스마주(Onasemnogene abeparvovec)	5년	-
스핀라자주 (Nusinersen sodium)	1년	첫 투여 시 만18세 초과이면서, HFMSE 점수가 5점 미만인 환자에 투여한 경우
에브리스디건조시럽(Risdiplam)	1년

○스핀라자주의 급여기준 변경 및 에브리스디건조시럽 신규 등재에 따른 변경

[일반원칙] 당뇨병용제

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현  행

개  정(안)

[일반원칙]

당뇨병용제

(생  략)

성분군	성분명
Sulfonylurea계 +Biguanide계	Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl
Meglitinide계 +Biguanide계	Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl
α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계	Voglibose+Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate +Metformin HCl, Pioglitazone HCl +Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Sulfonylurea계	Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride
Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계	Pioglitazone HCl+Alogliptin, Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate
DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate +Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin+Metformin HCl, Enavogliflozin+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계+Sulfonylurea계	Dapagliflozin+Glimepiride
SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate, Dapagliflozin+Saxagliptin, Dapagliflozin+Evogliptin, Empagliflozin+Linagliptin, Ertugliflozin+Sitagliptin

[경구제 중 2제 복합제]

(이하  생략)

(현행과 같음)

성분군	성분명
Sulfonylurea계 +Biguanide계	Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl
Meglitinide계 +Biguanide계	Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl
α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계	Voglibose+Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate +Metformin HCl, Pioglitazone HCl +Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Sulfonylurea계	Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride
Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계	Pioglitazone HCl+Alogliptin, Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate
DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate +Metformin HCl, Sitagliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin+Metformin HCl, Enavogliflozin+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계+Sulfonylurea계	Dapagliflozin+Glimepiride
SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate, Dapagliflozin+Sitagliptin HCl, Dapagliflozin+Saxagliptin, Dapagliflozin+Evogliptin, Empagliflozin+Linagliptin, Ertugliflozin+Sitagliptin

[경구제 중 2제 복합제]

(현행과 같음)

○Sitagliptin hydrochloride hydrate + Metformin hydrochloride  복합제(자누그린듀오정50/1000밀리그램 등 278품목), Dapagliflozin + Sitagliptin hydrochloride hydrate 복합제(포시글립엠정 10/100밀리그램 등 5품목) 이 신규 등재됨에 따라 동 약제들을「[일반원칙] 당뇨병용제」에 따른 요양급여로 인정

※ 관련근거

<요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제
구 분	세부인정기준 및 방법		사 유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제	1. 각 약제의 허가사항 및 급여기준 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (생 략) 나. Estradiol valerate 경구제, <추 가> Medroxyprogesterone acetate 경구제 3. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 나. (생 략) ※ 대상 약제: Estradiol valerate 경구제, <추 가>, Medroxyprogesterone acetate 경구제, Prednisolone 경구제, Dexamethasone 경구제, Micronized progesterone 경구제, Somatropin 서방형 주사제, Somatropin 주사제	1. 각 약제의 허가사항 및 급여기준 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (현행과 같음) 나. Estradiol valerate 경구제, Estradiol hemihydrate 경구제, Medroxyprogesterone acetate 경구제 3. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 나. (현행과 같음) ※ 대상 약제: Estradiol valerate 경구제, Estradiol hemihydrate 경구제, Medroxyprogesterone acetate 경구제, Prednisolone 경구제, Dexamethasone 경구제, Micronized progesterone 경구제, Somatropin 서방형 주사제, Somatropin 주사제	○허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 투여할 수 있는 약제에 Estradiol hemihydrate 경구제(품명: 프레다정1mg 등)을 추가함
※ 관련근거 · 부인과 내분비학 2th.(2021) · Comprehensive Gynecology, 41, 861-872.e2 · Yen & Jaffe's Reproductive Endocrinology, Chapter 31, 779-822.e16 · Text book of Assisted Reproductive Techniques_vol2 · [NICE]Fertility problems: assessment and treatment clinical guideline(2013) · [ESHRE]Ovarian stimulation for IVF/ICSI(2019) · Mumusoglu, et al. Preparation of the Endometrium for Frozen Embryo Transfer: A Systematic Review, Front. Endocrinol. 12:688237(2021) · Kundan Vasant Ingale, et al. PROSPECTIVE RANDOMIZED COMPARATIVE TRIAL BETWEEN ESTRADIOL HEMIHYDRATE AND ESTRADIOL VALERATE FOR ENDOMETRIAL PREPARATION IN FROZEN-THAWEDEMBRYOTRANSFER CYCLES, Fertility and Sterility, 2022-10-01, Volume 118, Issue 4, Pages e274-e274 (2020) · Kundan Vasant Ingale, et al. PROSPECTIVE RANDOMIZED COMPARATIVE TRIAL BETWEEN ESTRADIOL HEMIHYDRATE AND ESTRADIOL VALERATE FOR ENDOMETRIAL PREPARATION IN FROZEN-THAWEDEMBRYOTRANSFER CYCLES, Fertility and Sterility, 2022-10-01, Volume 118, Issue 4, Pages e274-e274 (2020) · Berfu Demir, et al. Estradiol supplementation in intracytoplasmic sperm injection cycles with thin endometrium, Gynecological Endocrinology, 2013; 29(1): 42–45 · P Ferrer-Molina, et al. Oral versus transdermal oestrogen delivery for endometrial preparation before embryo transfer: a prospective, comparative, randomized clinical trial, RBMO VOLUME 37 ISSUE 6(2018) · S. Mackens et al., Frozen embryo transfer: a review on the optimal endometrial preparation and timing. Human Reproduction, Vol.32, No.11 pp. 2234–2242, 2017 · Soo‑Min Kim et al., Serum estradiol level according to dose and formulation of oral estrogens in postmenopausal women. Scientific Reports (2021) 11:3585 · C.I. TIMMER et al., Bioequivalence assessment of three different estradiol formulations in postmenopausal women in an open, randomized, single-dose, 3-way cross-over study. EUROPEAN JOURNAL OF DRUG METABOLISM AND PHARMACOKINETICS 1999, Vol. 24, No.1, pp.47-53

[119] 기타의 중추신경용약

구  분

세부인정기준 및 방법

사 유

현 행

개 정(안)

[119]

Nusinersen sodium 주사제

(품명: 스핀라자주)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 투여대상

5q 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우

- 다    음 -

1) 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단

2) 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현

3) 영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않는 경우

< 주1) 위치 변경 >

나. 평가방법

이 약 치료 시작 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 이후 매 투여 전에 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시하여 투여 유지 여부를 평가함.<추  가>

<추  가>

다. 중단기준

1) 영구적 인공호흡기주1 사용이 필요한 경우 또는

주1) 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우. 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 영구적 인공호흡기를 사용하는 경우에서 제외함.

2) 운동기능의 유지 또는 개선주2을 2회 연속 입증하지 못하는 경우(직전 평가시점의 운동기능평가와 비교)

주2) 각 환자의 SMA type에 따른 운동기능평가도구(HINE-2 (Hammersmith Infant Neurological Exam Section 2) 또는 HFMSE(Hammersmith Functional Motor Scale- Expanded))를 사용하여 총점으로 평가함.

<추  가>

라. 동 약제의 요양급여 인정여부에 대하여 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함. 단, 사전신청서 제출 후 즉시 투여 하는 경우는 추후 승인 시 종전 투여분을 소급 인정함.

2. 이 약은 식약처 허가사항에 따라 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의에 의해서만 투여하여야 함.

3. 스핀라자주의 사전승인을 위한 절차․방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 투여대상

5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 환자로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우

- 다    음 -

1) 증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며 치료 시작 시점 생후 6개월 미만인 경우

2) SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 Type 1 ～ Type 3 이며 영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않은 환자

주1) 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우. 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 영구적 인공호흡기를 사용하는 경우에서 제외함.

나. 평가방법

1) 이 약 치료 시작 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 이후 매 투여 전에 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시하여 투여 유지 여부를 평가하며, 사전 승인 신청 시 평가결과를 제출하여야 함.(의학적으로 필요한 경우 환자의 운동기능을 확인할 수 있는 객관적인 자료 제출 가능하며, 위원회에서 운동기능평가, 비디오 기록 등의 추가 자료를 요청할 수 있음)

2) 운동기능은 환자의 연령, 상태 등을 고려하여 다음의 운동기능 평가도구를 사용하여 평가하고, 운동기능 평가도구의 전환이 필요한 경우 전환시점 이후로는 두 가지 운동기능 평가결과를 3회 동안 중복하여 제출토록 함.

- 다    음 -

투여 시점 연령	운동기능평가도구주2
생후 24개월 이하	① CHOP-INTEND ② HINE-2
생후 24개월 초과	① HFMSE, ② RULM, CHOP-INTEND,CHOP-ATEND

주2) ①은 주평가도구(필수) ②는 보조평가도구(필요시)로 함. 생후 24개월 초과인 경우 HFMSE를 주평가도구 원칙으로 하되, 보조평가도구로서 RULM을 사용할 수 있으며, non-sitter 환자인 경우 CHOP-INTEND(만5세 미만까지), CHOP-ATEND를 사용할 수 있음.

다. 중단기준

1) 영구적 인공호흡기주1 사용이 필요한 경우 또는

2) 운동기능의 ‘개선주3(이 약 치료 시작 전의 운동기능평가와 비교) 또는 개선 후 유지(의학적 판단이 필요한 사항으로 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름)’를 2회 연속 입증하지 못하는 경우

- 단, 신경발달이 지속되는 청소년기(만18세 이하)까지는 잠재적인 효과를 고려하여 위원회에서 판단토록 함.

주3) 개선이란 운동기능평가도구별 임상적으로 의미있는 개선(Minimal Clinically Important Difference)을 의미함.

※ 운동기능 평가도구별 개선의 정의

① HINE-2: kick 점수 2점 이상 증가하거나 그 외 항목(voluntary grasp 제외)에서 1점 이상 증가

② CHOP-INTEND(CHOP-ATEND); 총점 4점 이상 증가

③ HFMSE: 총점 3점 이상 증가

④ RULM: 총점 2점 이상 증가

라. 교체투여 등

다른 척수성 근위축증 치료제를 투여한 환자의 경우 동 약제로 교체투여 또는 동 약제와 병용투여는 급여 인정하지 아니함.

마. 동 약제의 요양급여 인정여부에 대하여 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함. 단, 사전신청서 제출 후 즉시 투여 하는 경우는 추후 승인 시 종전 투여분을 소급 인정함.

2. 이 약은 식약처 허가사항에 따라 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의에 의해서만 투여하여야 함.

3. 스핀라자주의 사전승인․성과관리를 위한 절차․방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하며, 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름.

○ 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 무증상 환아 및 18세 이전 증상 발현 환자까지 적용 확대,  운동기능 평가도구 추가, 중지기준을 변경함.

※ 관련근거

1. Swaiman’s Pediatric Neurology, 6th ed, 2018, Chapter 139. Genetic Disorders Affecting the Motor Neuron: Spinal Muscular Atrophy Other Approaches

2. Volpe's Neurology of the Newborn, 6th ed, 2018, Chapter 32. Levels Above Lower Motor Neuron to Neuromuscular Junction

3. Principles of Rehabilitation Medicine, Chapter 71. Neuromuscular Disease: Motor Neuron Disorders

4. Diagnosis and management of spinal muscular atrophy: Part 2: Pulmonary and acute care; medications, supplements and immunizations; other organ systems; and ethics(for the SMA Care group): Neuromuscular Disorders 2018;28;197-207

5. Finkel, R.S., et al., Nusinersen versus Sham Control in Infantile-Onset Spinal Muscular Atrophy. N Engl J Med 2017;377;1723-32

6. Mercuri et al., Nusinersen versus Sham Control in Later-Onset Spinal Muscular Atrophy. N Engl J Med 2018;378;625-35

7. De Vivo et al., Nusinersen initiated in infants during the presymptomatic stage of spinal muscular atrophy: Interim efficacy and safety results from the Phase 2 NURTURE study. Neuromuscular Disorders 2019;29;842-56

8. Gyula Acsadi et al., Safety and efficacy of nusinersen in spinal muscular atrophy: The EMBRACE study. Muscle & Nerve. 2021;63:668–772

9. Basil T. Darras et al., Nusinersen in later-onset spinalmuscular atrophy. Neurology 2019;92:e2492-e2506.

10. Hagenacker L. et al., Nusinersen in adults with 5q spinal muscular atrophy: a non-interventional, multicentre, observational cohort study Lancet Neurol 2020;19:317–25

11. Maggi L. et al., Nusinersen safety and effects on motor function in adult spinal muscular atrophy type 2 and 3. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2020;0:1–9.

12. CADTH (2017. 12., 2019. 3., 2022. 8.)

13. PBS(2018. 3., 2020. 7., 2022. 3.)

14. NICE Nusinersen for treating spinal muscular atrophy(TA588) (2019. 7., 2022. 1.)

15. Aetna (2022. 8.)

[131] 안과용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[131] Dexamethasone 700㎍ 이식제 (품명: 오저덱스 이식제 700㎍)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (생 략) 나. (생 략) 다. 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) ○ 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 ※ Ranibizumab 주사제 또는 Aflibercept 주사제<추 가>와 병용 투여는 급여로 인정하지 아니함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. (현행과 같음) 나. (현행과 같음) 다. 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) ○ 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 ※ Ranibizumab 주사제 또는 Aflibercept 주사제 또는 Faricimab 주사제와 병용 투여는 급여로 인정하지 아니함.	○ ‘Faricimab 주사제 (품명: 바비스모주)’가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
[131] Triamcinolone acetonide 주사제(품명: 마카이드주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: (생 략) 2) (생 략) ※ Ranibizumab 주사제 또는 Aflibercept 주사제<추 가>와 병용 투여는 급여로 인정하지 아니함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: (현행과 같음) 2) (현행과 같음) ※ Ranibizumab 주사제 또는 Aflibercept 주사제 또는 Faricimab 주사제와 병용 투여는 급여로 인정하지 아니함.	○ ‘Faricimab 주사제 (품명: 바비스모주)’가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[149] 기타의 알레르기용약
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[149] Leukotriene 조절제 Montelukast 경구제 (품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제 (품명: 몬테리진캡슐, 몬테리진츄정) Pranlukast 경구제 (품명: 프라카논정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제 (품명∶코살린정)	(생 략)	[149] Leukotriene 조절제 Montelukast 경구제 (품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제 (품명: 몬테리진캡슐 등, 몬테리진츄정) Pranlukast 경구제 (품명: 프라카논정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제 (품명∶코살린정)	(현행과 동일)	○‘Montelukast sodium + levocetirizine dihydrochloride(몬테비잘정 등 10품목)’이 신규 등재 예정임에 따라「Leukotriene 조절제, Montelukast 경구제(품명: 싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제(품명: 몬테리진캡슐, 몬테리진츄정), Pranlukast 경구제(품명: 프라카논정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제(품명: 코살린정)」 고시를 따르는 것이 타당함. 단, 고시 구분의 Montelukast 및 levocetirizine 복합제 중 신규 등재 약제와 동일 제형군인 “몬테리진캡슐”에 “등”을 추가하는 것이 적절함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[439] Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리 필드시린지)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: (생 략) 2) 투여방법 가) (생 략) 나) Brolucizumab 또는 Ranibizumab<추 가> 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다) (생 략) 3) (생 략) 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: (생 략) 2) 제외대상: (생 략) 3) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내 (Ranibizumab<추 가> 주사제 투여횟수 포함)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: (현행과 같음) 2) 투여방법 가) (현행과 같음) 나) Brolucizumab 또는 Ranibizumab 또는 Faricimab 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다) (현행과 같음) 3) (현행과 같음) 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: (현행과 같음) 2) 제외대상: (현행과 같음) 3) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내 (Ranibizumab과 Faricimab 주사제 투여횟수 포함)	○ ‘Faricimab 주사제 (품명: 바비스모주)’가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
[439] Brolucizumab 주사제(품명: 비오뷰프리 필드시린지)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 가. 투여대상: (생 략) 나. 투여방법 1) (생 략) 2) Aflibercept 또는 Ranibizumab<추 가> 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 3) (생 략) 다. (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 가. 투여대상: (현행과 같음) 나. 투여방법 1) (현행과 같음) 2) Aflibercept 또는 Ranibizumab 또는 Faricimab 주사제에서 동 약제로 교체 (투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 3) (현행과 같음) 다. (현행과 같음)	○ ‘Faricimab 주사제 (품명: 바비스모주)’가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
[439] Ranibizumab 주사제(품명: 루센티스주 등, 루센티스프리 필드시린지 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: (생 략) 2) 투여방법 가) (생 략) 나) Brolucizumab 또는 Aflibercept <추 가> 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다) (생 략) 3) (생 략) 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: (생 략) 2) 제외대상: (생 략) 3) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내 (Aflibercept<추 가> 주사제 투여횟수 포함)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: (현행과 같음) 2) 투여방법 가) (현행과 같음) 나) Brolucizumab 또는 Aflibercept 또는 Faricimab 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다) (현행과 같음) 3) (현행과 같음) 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: (현행과 같음) 2) 제외대상: (현행과 같음) 3) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내 (Aflibercept와 Faricimab 주사제 투여횟수 포함)	○ ‘Faricimab 주사제 (품명: 바비스모주)’가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>